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藥品生產質量管理規范符合性檢查申請材料清單

更新時間:2023-11-30      點擊次數:913
  附件2                          藥品生產質量管理規范符合性檢查
 
  申請材料清單
 
  1.藥品生產質量管理規范符合性檢查申請表;
 
  2.《藥品生產許可證》和《營業執照》(申請人不需要提交,監管部門自行查詢);
 
  3.藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況,上次GMP符合性檢查后關鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況,上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況);
 
  4.藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人等);
 
  5.藥品生產企業法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
 
  6.藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請檢查范圍劑型和品種表(注明“近三年批次數、產量”),包括依據標準、藥品注冊證書等有關文件資料的復印件;中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表,包括依據標準及質量標準,注明“炮制方法、毒性中藥飲片”;生物制品生產企業應提交批準的制造檢定規程;
 
  7.藥品生產場地周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
 
  8.車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對高活性、高致敏、高毒性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述),設備安裝平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外); 生產檢驗設備確認及驗證情況,人員培訓情況;
 
  9.申請檢查范圍的劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;提供關鍵工序、主要設備清單,包括設備型號,規格;
 
  10.主要生產及檢驗設備、制水系統及空氣凈化系統的確認及驗證情況;與藥品生產質量相關的關鍵計算機化管理系統的驗證情況;申請檢查范圍的劑型或品種的三批工藝驗證情況,清潔驗證情況;
 
  11.關鍵檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況;
 
  12.藥品生產管理、質量管理文件目錄;
 
  13.申請材料全部內容真實性承諾書;
 
  14.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;
 
  15.按申請材料順序制作目錄。
 

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