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蘇州益康GMP驗證項目

更新時間:2023-11-27      點擊次數:297

蘇州益康GMP驗證項目 驗證流程:

Validation Master Plan (VMP)驗證主計劃

User Requirement Specifications(URS) 用戶要求說明

Function Specification (FS) 功能說明

Hardware/Software Design Specification (HDS/SDS)

Design Qualification(DQ) 設計確認

Risk Assessment (RA)風險分析

Factory Acceptance Test (FAT)工廠接受測試

Sit Acceptance Test(SAT) 現場接受測試

Installation Qualification (IQ)安裝確認

Operational Qualification (OQ)運行確認

u Performance Qualification (PQ) 性能確認

 

 

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公司的產品生產驗證范圍分為六大類,分別為:

1、儀器校驗與檢驗方法驗證 

2、廠房設施及公用系統驗證

3、設備驗證

4、清潔驗證

5、工藝驗證 

6、其他(物料存放時間、消毒效果驗證等)

7、廠房設施及公用系統驗證范圍分為四類,分別為 

(設施的驗證、空調凈化系統系統驗證 水系統驗證壓縮空氣系統驗證

 


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