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廠房驗證與確認(DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

簡要描述:廠房驗證與確認(DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告,指導企業起草設備URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核,并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升,確保其符合目標法規市場的要求。

  • 產品型號:
  • 廠商性質:工程商
  • 更新時間:2023-11-29
  • 訪  問  量:853

詳細介紹

廠房驗證與確認(DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

1. 廠房驗證體系搭建及體系提升咨詢

◆驗證方案、報告指導及提升:

◆驗證管理體系咨詢(建立或完善)。

◆驗證關鍵崗位的設立與人員選擇建議。

◆基于風險,制定驗證管理體系建立策略,確保符合中國、FDA或歐盟等法規或指南要求,并貼近企業實際情況,確保體系高效運轉。

◆提出驗證管理體系文件架構,并起草/調整體系文件目錄,指導企業或直接編寫驗證管理體系文件?;驅徍艘延序炞C體系,并指導體系優化。

2.驗證方案、報告指導及提升:廠房驗證與確認(DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

◆指導企業起草設備URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核,并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升,確保其符合目標法規市場的要求。



3. 驗證測試服務:

◆可以提供完整的驗證測試服務,根據企業需求定制服務方案,包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執行、報告起草及驗證過程中的偏差調查。

◆提供專業的驗證測試服務,并可根據驗證結果或設備情況提供必要的優化建議,針對測試過程中出現的偏差進行系統性的偏差調查與處理。

4.驗證測試實施指導

◆提供現場的驗證指導工作,包括新建工廠驗證項目管理,驗證測試方法的培訓,驗證實施過程中的監理,驗證過程中問題的解決等;

◆協助企業培養自己的驗證人員,監督第三方測試服務工作等。

 


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