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公用系統驗證與廠房確認IQ/OQ/PQ

簡要描述:蘇州益康提供公用系統驗證與廠房確認IQ/OQ/PQ,提供IQ/OQ/PQ空調系統驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、純化水系統驗證與確認、純蒸汽系統驗證與確認,提供驗證體系搭建及體系提升咨詢,驗證方案、報告指導及提升,驗證測試服務,驗證測試實施指導等

  • 產品型號:
  • 廠商性質:工程商
  • 更新時間:2023-11-29
  • 訪  問  量:713

詳細介紹

蘇州益康提供公用系統驗證與廠房確認IQ/OQ/PQ,提供IQ/OQ/PQ空調系統驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、純化水系統驗證與確認、純蒸汽系統驗證與確認,提供驗證體系搭建及體系提升咨詢,驗證方案、報告指導及提升,驗證測試服務,驗證測試實施指導等



GMP驗證咨詢與驗證方案編寫驗證執行測試

1. 驗證體系搭建及體系提升咨詢

驗證方案、報告指導及提升:

驗證管理體系咨詢(建立或完善)。

驗證關鍵崗位的設立與人員選擇建議。

基于風險,制定驗證管理體系建立策略,確保符合中國、FDA或歐盟等法規或指南要求,并貼近企業實際情況,確保體系高效運轉。

提出驗證管理體系文件架構,并起草/調整體系文件目錄,指導企業或直接編寫驗證管理體系文件?;驅徍艘延序炞C體系,并指導體系優化。

2. 驗證方案、報告指導及提升:

指導企業起草設備URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核,并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升,確保其符合目標法規市場的要求。

3. 驗證測試服務:

 可以提供完整的驗證測試服務,根據企業需求定制服務方案,包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執行、報告起草及驗證過程中的偏差調查。

 提供專業的驗證測試服務,并可根據驗證結果或設備情況提供必要的優化建議,針對測試過程中出現的偏差進行系統性的偏差調查與處理。

4. 驗證測試實施指導

提供現場的驗證指導工作,包括新建工廠驗證項目管理,驗證測試方法的培訓,驗證實施過程中的監理,驗證過程中問題的解決等;

協助企業培養自己的驗證人員,監督第三方測試服務工作等。


蘇州益康提供公用系統驗證與廠房確認IQ/OQ/PQ

公用系統服務項目

一、空調系統驗證與確認

檢測項目:

風速、自凈時間、風量(換氣次數)、密閉性檢測、溫度和相對濕度、高效過濾器檢漏、懸浮粒子數、臭氧濃度、浮游菌、紫外強度、 沉降菌、空氣中細菌菌落總數、靜壓差、工作臺表面細菌菌落總數、照度、工人手表面細菌菌落總數、噪聲、靜電、氣流流型

檢測儀器:

風速儀

風量罩

壓差計

光度計

PAO發生器

塵埃粒子計數器

浮游菌采樣器

壓差計

紫外輻照計

數字照度儀

溫濕度記錄儀

手持式臭氧濃度檢測儀

粒子濃度稀釋器

噪聲測試儀

氣流流型煙霧發生器

靜電測試儀

二、壓縮空氣驗證與確認

檢測項目:

含油量、含水量、塵埃粒子數、浮游菌

檢測儀器:

塵埃粒子計數器

浮游菌采樣器

德爾格壓縮氣體檢測儀

高壓空氣采集器

三、水系統驗證

服務項目:

周期取樣水樣檢測

檢測項目:電導率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度等

四、純蒸汽驗證

檢測項目:

冷凝水取樣、不凝性氣體、干燥度、過熱值

檢測設備:

蒸汽品質檢測裝置

 

 

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