咨詢熱線

18915420690

當前位置:首頁   >  產品中心  >  GMP驗證服務  >  設備設施驗證  >  設備設施驗證與確認IQ/OQ/PQ

設備設施驗證與確認IQ/OQ/PQ

簡要描述:我們提供設備設施驗證與確認IQ/OQ/PQ隧道烘箱驗證:培養箱/冰箱驗證/冷庫/傳遞窗 ,滅菌柜/滅菌鍋驗證生物安全柜 潔凈工作臺 FUU層流罩等潔凈設備檢測驗證等

  • 產品型號:
  • 廠商性質:工程商
  • 更新時間:2023-11-29
  • 訪  問  量:785

詳細介紹

設備設施驗證與確認IQ/OQ/PQ我們提供設備設施驗證與確認IQ/OQ/PQ\隧道烘箱驗證:培養箱/冰箱驗證/冷庫/傳遞窗 ,滅菌柜/滅菌鍋驗證生物安全柜  潔凈工作臺 FUU層流罩等潔凈設備檢測驗證

我們為工廠、設施設備供應商提供中國及歐美驗證實施全程輔導,包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、組織實施和管理驗證全過程(DQ、IQ、OQ、PQ)、完成驗證報告和評價及文件標準化,具體包含廠房設施及三大系統驗證、設備驗證、清潔驗證、方法驗證、計算機軟件系統驗證、工藝驗證等,確保滿足最新GMP要求和全球驗證指南要求。


638194913975531802273.jpg



設施設備驗證提供以下服務:

1. 廠房驗證體系搭建及體系提升咨詢

驗證方案、報告指導及提升:

驗證管理體系咨詢(建立或完善)。

驗證關鍵崗位的設立與人員選擇建議。

基于風險,制定驗證管理體系建立策略,確保符合中國、FDA或歐盟等法規或指南要求,并貼近企業實際情況,確保體系高效運轉。

提出驗證管理體系文件架構,并起草/調整體系文件目錄,指導企業或直接編寫驗證管理體系文件?;驅徍艘延序炞C體系,并指導體系優化。


2. 驗證方案、報告指導及提升:

指導企業起草設備URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核,并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升,確保其符合目標法規市場的要求。

3. 驗證測試服務:

可以提供完整的驗證測試服務,根據企業需求定制服務方案,包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執行、報告起草及驗證過程中的偏差調查。

提供專業的驗證測試服務,并可根據驗證結果或設備情況提供必要的優化建議,針對測試過程中出現的偏差進行系統性的偏差調查與處理。

4. 驗證測試實施指導

提供現場的驗證指導工作,包括新建工廠驗證項目管理,驗證測試方法的培訓,驗證實施過程中的監理,驗證過程中問題的解決等;

協助企業培養自己的驗證人員,監督第三方測試服務工作等。

隧道烘箱驗證:

過濾器出口風速

壓差

潔凈度等級

高效過濾器檢漏

傳送帶速度和溫度

負載溫度分布

空載溫度分布

微生物挑戰試驗

負載熱穿透




638047113536968589195.png


培養箱/冰箱驗證/冷庫

空載溫度分布

負載溫度分布

斷電挑戰試驗

開門挑戰試驗

滅菌柜驗證

氣密性試驗

BD測試

空載熱分布測試

滿載熱分布和熱穿透試驗

微生物挑戰試驗

SIP






638017006534409812357.png


傳遞窗 生物安全柜  潔凈工作臺 FUU層流罩等潔凈設備檢測驗證

高效撿漏

風速

懸浮粒子

紫外照度

潔凈級別確認(浮游菌、沉降菌、表面菌)

氣流流型

噪音

照度




產品咨詢

留言框

  • 產品:

  • 您的單位:

  • 您的姓名:

  • 聯系電話:

  • 常用郵箱:

  • 省份:

  • 詳細地址:

  • 補充說明:

  • 驗證碼:

    請輸入計算結果(填寫阿拉伯數字),如:三加四=7

聯系我們

蘇州益康環境檢測有限公司 公司地址:蘇州吳中區東方大道1388號雙銀國際117幢402   技術支持:制藥網
  • 聯系人:劉美瑩
  • QQ:2578715779
  • 公司傳真:86-512-67064265
  • 郵箱:changliu006@126.com

掃一掃 更多精彩

微信二維碼

網站二維碼

人妻无奈被迫屈辱1-9