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廠房、設施和設備驗證

簡要描述:蘇州益康提供廠房、設施和設備驗證 ◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。壓縮空氣檢測驗證 水系統檢測驗證 設備驗證登

  • 產品型號:
  • 廠商性質:工程商
  • 更新時間:2023-11-30
  • 訪  問  量:509

詳細介紹

蘇州益康提供廠房、設施和設備驗證IQ/OQ/PQ,提供IQ/OQ/PQ空調系統驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、純化水系統驗證與確認、純蒸汽系統驗證與確認,提供驗證體系搭建及體系提升咨詢,驗證方案、報告指導及提升,驗證測試服務,驗證測試實施指導等。

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廠房、設施和設備驗證

 ?。?/span>1)廠房

  ◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結構以及內外表面的材質等)、場地的面積;

  ◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖,標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進行的生產活動;

  ◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況;

  ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

 ?。?/span>1-1)空調凈化系統的簡要描述

  ◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

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   1-2)水系統的簡要描述

  ◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

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 ?。?/span>1-3)其他公用設施的簡要描述

  ◆其他的公用設施如:壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

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  2 設備

 ?。?/span>2-1)列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

 ?。?/span>2-2)清洗和消毒

  ◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

 ?。?/span>2-3)與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

    ◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

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